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      多肽藥物市場快速發展壯大

         近幾年,全球多肽藥物市場整體處于發展上升期,市場規模復合增速達12%以上,市場規模接近200億美元。據咨詢機構Transparency Market Research發布的報告,到2020年,全球多肽藥物市場規模有望達到237億美元。多肽藥物也成為新藥研發的重要方向之一。

       

      多肽類似物是研發熱點
          多肽通常指不超過50個氨基酸構成的肽鏈,介于小分子化藥(分子量5000)之間。因為多肽在機體內作為信號分子參與眾多生理功能,所以多肽藥物往往充當替代療法的角色,以彌補內源性多肽激素水平的缺乏。
      從早期自動物組織中分離提取到現代人工合成,多肽藥物已獲得普遍認可并廣泛應用于臨床。一直以來,天然多肽的研發項目數量較少,但醫藥行業對多肽類似物的研發熱情始終不減,尤其是異源多肽,自2000年至今研發數量不斷攀升,這也從側面反映出多肽合成技術的發展與變遷。
      多肽合成(肽鏈合成)的本質是將氨基酸單位按天然氨基酸的結構規律排列起來。為合成特定順序的多肽,只能采用定向多肽合成法,即先用適當的基團保護不需要反應的氨基或羧基,再進行連接反應。目前多肽合成方法主要是化學合成法和生物合成法,化學合成法主要有固相合成法和液相合成法,生物合成法主要有發酵法、酶解法等。隨著生物工程技術的發展,以DNA重組技術為主導的基因工程法也被應用于多肽的合成。20世紀80年代,幾乎所有處在臨床試驗階段的多肽長度都少于10個氨基酸。此后10年中,多肽平均長度逐漸增加,這主要得益于多肽合成技術的不斷成熟和完善。目前長度達40個氨基酸的長肽鏈也能成功研發,表明肽鏈長度不再是多肽藥物研發的難點。

       

      多肽藥物的優缺點
          從天然提取到人工合成,多肽作為一種新藥,在臨床應用和生產制備方式上均顯示出獨特的優越性。在臨床上,多肽藥物與重組蛋白藥物、單抗藥物類似,具有特異性強、療效好等優勢;在生產制備方式上,多肽藥物接近小分子化藥,具有純度高、質量可控且結構容易確定等特點,所以目前多肽治療已被認為是具有高選擇性、有效且相對安全的潛在療法。雖然多肽治療前景美好,但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在,導致多肽激素的半衰期通常較短,這種不穩定性為藥物研發和臨床治療帶來負面影響。多肽藥物的另一項技術瓶頸是口服利用率不高。
      為克服上述技術難題,近年來一種新型的多肽合成策略應運而生??蒲腥藛T通過采取調節藥代動力學特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯結延長半衰期的基團、改善溶解度等措施,降低多肽藥物的注射頻率并提高其穩定性和其他物理性質。
      其中,共軛聯結基團已成為改變多肽藥物性質的重要手段。從2010年起,全球約有30%處在臨床試驗階段的多肽藥物是結合物,比如與聚乙二醇、脂質和蛋白質等結構偶聯。研究證明,綴合Fc片段能延長多肽半衰期,多肽藥物偶聯物還能用作細胞毒性劑的有效載荷和傳遞物(部分常見多肽藥物偶聯物見表)。

       

      多肽藥物市場快速發展
          近年來,全球多肽藥物市場快速發展,多肽藥物也成為國內外新藥研發的重要方向。如輝瑞、默克、羅氏、禮來、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國制藥企業,均通過收購或并購形式加大了對多肽藥物研發的投入,并相繼收獲了不少上市藥物。全球有代表性的多肽藥物有利拉魯肽、杜拉魯肽、格拉替雷、亮丙瑞林、奧曲肽、戈舍瑞林和艾塞那肽等。據中國產業調研網發布的《2019~2025年中國多肽藥物行業發展研究分析與發展趨勢預測報告》,我國近年來多肽藥物市場規模同樣呈上升趨勢,2017年達到630.5億元(見圖),這要歸因于我國人口基數大、老齡化加劇,存在大量的腫瘤及慢性病患者。預計未來這一市場需求將不斷擴大,多肽藥物仍有大幅增長空間。相比發達國家和地區,我國多肽藥物領域仍然存在較大差距,產品結構也有差異,其中免疫增強類產品居多,而針對腫瘤、糖尿病、罕見病等的產品占比較小,市場還未成熟,也遠未飽和。
      查詢Cortellis數據庫,截至2019年5月7日,全球多肽合成藥物相關數量為1153種,2018年上市的多肽藥物為198種,適應證廣泛,包括腫瘤、心血管疾病、內分泌代謝類疾病等重大疾病或較普遍的疾病都有涉及,其中針對腫瘤的藥物數量最多。

       

         總體而言,多肽藥物相比傳統化藥有諸多優勢,全球臨床市場需求日益增長??梢灶A見,隨著現代合成技術的進步,未來將有越來越多的新型多肽藥物上市,給廣大患者帶來福音。

      (文章來源:中國醫藥報)

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